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如何验证高压欧洲杯下单平台·(中国)官方网站器:性能鉴定(PQ)

高压蒸汽欧洲杯下单平台·(中国)官方网站器资格测试,以验证和验证其性能一致和正确。在前面的文章中,我们概述了前两个质量测试,称为安装认证(IQ)和操作认证(OQ)。在这篇文章中,我们将回顾性能认证(PQ)如在后关键的一步验证您的高压锅。

什么是性能鉴定(PQ)?

PQ证明高压欧洲杯下单平台·(中国)官方网站器不仅运行所需的循环,而且提供所需的结果:无菌。PQ过程包括测试必须在高压欧洲杯下单平台·(中国)官方网站器中成功欧洲杯下单平台·(中国)官方网站的负载。PQ的先决条件是成功的IQ和OQ。

性能鉴定(PQ) - 一种获得和记录证明高压欧洲杯下单平台·(中国)官方网站器按照操作程序安装和操作,能够按照预定标准一致地进行并符合其规格的过程。[ISO TS 11139:2006,定义2.30]

示例测试协议

PQ由每个定义负载的至少三个重复测试组成。测试的关键方面是验证每个负载中的无菌性。每种负载类型都有自己的挑战,因此重要的是每个负载类型都指定信息,例如:欧洲杯下单平台·(中国)官方网站对象的数量和类型,使用的无菌屏障材料,以及在某些情况下,在高压欧洲杯下单平台·(中国)官方网站器中欧洲杯下单平台·(中国)官方网站的物体的方向。

这里是一个示例PQ测试协议:

1、目的

目的是证明指定负荷的欧洲杯下单平台·(中国)官方网站。无菌保证水平可以从标准,从客户SOP或规格,或从制造商的规格导出。应在本节中特别引用其中任何一个。

2、过程或设置

过程或设置说明如何设置和执行测试。此处应注意以下规范:

循环的类型(动态空气去除,重力,液体,冷却期间的空气过压,空气过压支撑,水瀑布等),包括所有关键参数

测试所需的任何设备

加载中每个项目的数量和位置

如果要运行混合加载,应指定每个项目的数量和项目的位置。

指示器和数据记录器探头的位置 - 这些应放置在负载的“坏情况”位置,以确保整个负载都已欧洲杯下单平台·(中国)官方网站

无菌屏障材料或容器盖(如用于烧瓶的铝箔),以及它们用于由它们封闭的物品的应用

逐步列出如何进行测试

3、接受标准

“接受标准”部分列出了所需的结果或结果范围。性能鉴定的验收标准的例子涉及无菌和温度。例如,如果在欧洲杯下单平台·(中国)官方网站期间腔室内的温度范围的“可接受标准”相对于实际设定点为-0 / + 3℃,则在所有测量点处的腔室温度必须在成功结果的该范围内被记录。

关键的“接受标准”的另一个例子是不育,通过使用生物指示剂(BI)证明。显而易见的结果是,BI上不应存在存活的孢子。如果存在幸存者,应对BI进行检查,以确保BI的阻力(即D值)不大于原始周期发展中使用的BI的阻力(即D值)。

4、结果记录

结果记录是记录所有测试数据的地方。通常对于过程测试运行至少三次迭代。任何不遵守接受标准的行为使得“迭代”失败的测试。所需的迭代次数必须连续运行,测试的成功结果将被视为通过。记录必须包括:

欧洲杯下单平台·(中国)官方网站循环胶带或电子记录

生物(和化学,如果使用)指示结果

数据记录器结果及其符合验收标准

分析累积致死率(Fo)的数据记录器(热电偶)记录,以及在暴露阶段允许的负载温度范围

5、验证

在测试完成后,通常检查结果是否符合验收标准。审查在本节后定稿,其中包括测试人员的签名,好是第二人或经理的签名。

无菌测试和记录保存

欧洲杯下单平台·(中国)官方网站周期应按顺序运行,负载设置应遵循测试的程序或设置部分。指示器和数据记录器探头应按规定放置。无菌屏障或封闭材料应按规定施用。如果要重复使用样品负载,应允许它们在循环之间冷却到指定温度(室温),为欧洲杯下单平台·(中国)官方网站器提供真实的热负荷,并为指示剂提供真实的暴露。

在所有测试中,记录保持对于测试的完整性是至关重要的。记录可以包括来自欧洲杯下单平台·(中国)官方网站器的循环磁带打印输出,数据记录器数据文件,照片,草图等。这些必须附加或提供报告,每一个由其应用的PQ协议的部分标识。任何电子数据记录都应以非易失性形式提供终报告,即作为CDROM或DVDROM,或通过云存储。

此处列出了所需记录的更广泛列表:

进行测试,结果验证和具有字母和签名的批准的目录。

参考或其他测试设备,制造商,型号,序列号和校准到期日列表(如果适用)。

生物指示剂和化学指示物(如果使用)的列表,包括制造商,型号,批号,D值和标称总体。

如果使用接种物,应进行恢复研究以确定指标的实际可回收群体; 还应进行促进生长的研究,以确保接种物保藏的物品对指示生物的生长不具有负面影响

如果在一系列测试之前和之后和/或在执行整个测试协议之后,在工作现场进行测试设备(例如热电偶)的校准记录。

一个良好执行的PQ将使您能够演示和记录高压欧洲杯下单平台·(中国)官方网站器可以执行所需的过程,并提供您的应用所需的无菌保证水平。PQ通常是资格认证的后一步。该测试创建了高压欧洲杯下单平台·(中国)官方网站器完成指定工作能力的无法提供的基准水平证明,并且是定期间隔重新验证的基础。

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